Naše webové stránky používají soubory cookie, abychom vám mohli poskytnout lepší možnosti a online služby. Budete-li pokračovat, vyjádříte tak svůj souhlas s tím, abychom používali soubory cookie v souladu s Prohlášením o ochraně osobních údajů.

Ochranné oděvy ve farmaceutickém průmyslu

Při nošení v čistých prostorách, výrobních provozech a výzkumných laboratořích pomáhají ochranné oděvy z materiálu DuPont™ Tyvek® zvládat kontaminaci, chrání před průnikem částic, biologickými a chemickými riziky, a zajišťují tak bezpečnost farmaceutických pracovníků i citlivých farmaceutických výrobků a procesů.

Farmaceutický průmysl je jedním z nejdynamičtěji se rozvíjejících segmentů moderní evropské ekonomiky. Rychlý rozvoj ve výzkumu, vědě a technice řídí pokrok v tomto segmentu a je příčinou stále vyšší kvality a délky lidského života. Z tržních trendů vyplývá, že toto odvětví je vysoce konkurenceschopné, s důrazem na zvyšování účinnosti, optimalizaci a zlepšování výrobních procesů, a vykazuje trvale vysokou kvalitu produktů. Na druhou stranu platí, že směrnice a předpisy pro výrobu, manipulaci a balení, jimiž je toto odvětví regulováno např. ze strany FDA, Světové zdravotnické organizace či Evropské unie, jsou každým rokem přísnější, zejména pokud jde o výrobu sterilních výrobků. S cílem umožnit dosahování cílů a kvality v tomto odvětví je důležité používat osvědčené výrobky a služby, které podnikům pomáhají rozvíjet a zlepšovat jejich každodenní činnosti. Společnost DuPont nabízí široké spektrum ochranných kombinéz a doplňků, vhodných pro různé farmaceutické aplikace od obecných činností jako údržba až po specializované činnosti prováděné v kontrolovaných prostředích.

Požadavek trojnásobné ochrany

Triple protection need

Pracovníci ve farmaceutickém průmyslu se často setkávají s mnoha pracovními riziky, protože přicházejí do styku s chemickými látkami, biologickými činiteli a léčivy. Tito pracovníci potřebují různé typy ochrany, sahající od ochrany proti běžným i nebezpečným částicím, kapalným chemickým látkám pod tlakem, až po kapalné aerosoly, lehký postřik a další. Mezi chemikálie, s nimiž se mohou setkávat, patří mimojiné: fenoly, sloučeniny amoniaku, cytostatické látky, antibiotika či toxické látky. Je důležité zaručit bezpečnost farmaceutických pracovníků, ale stejně tak i ochranu citlivých farmaceutických výrobků a procesů, a to nejen před nebezpečnými kontaminanty jako jsou chemické látky, ale také před částicemi a mikroorganismy, které mohou poškodit jejich kvalitu.

 

Kontrola kontaminace v čistých prostorách

V mnoha případech musí farmaceutický personál pracovat ve zvláštních podmínkách, v uzavřených oblastech, tzv. čistých prostorách, provádět činnosti, sledovat procesy, provádět kontroly kvality a další úkoly, aby byla zajištěna nejlepší kvalita a čistota výrobků.

Čistý prostor lze definovat jako: „místnost, v níž je kontrolována koncentrace polétavých částic a která je konstruovaná a využívaná tak, aby se minimalizovalo zavlečení, vznik a zadržování částic uvnitř takové místnosti, a v níž jsou podle potřeby řízeny další příslušné parametry, např. teplota, vlhkost a tlak“[1]

Kontrola kontaminace je klíčovým prvkem v čistých prostorách. Kontaminanty se rozumí jakékoliv rušivé vlivy pevné, kapalné, plynné a tepelné či elektromagnetické povahy mající negativní účinek na průběh procesu a kvalitu výrobku. Kontaminace lidmi je jednou z nejběžnějších typů kontaminace, protože lidé vytvářejí částice, produkují kapičky slin, přenášejí a distribuují částice, přicházejí do styku s různými povrchy a mohou tak roznášet částice a způsobovat křížovou kontaminaci. Věděli jste, že lidské tělo se při sezení v klidu zbaví až 100 000 kožních částic za minutu? A při chůzi rychlostí 8 km/h se lidské tělo zbavuje až 10 milionů částic za minutu!

Tyto kontaminanty (částice a mikroorganismy) jsou často neviditelné pouhým okem, ale mohou poškozovat kritické výrobky a ovlivnit jejich kvalitu. Zároveň je důležité chránit také pracovníky, kteří v čistých prostorech pracují. Nejběžnějším nebezpečím, jimiž jsou pracovníci v čistých prostorech vystaveni, jsou suché částice, nebezpečné prachy, běžné i nebezpečné kapaliny a další rizika, proto je důležité, aby byli proti těmto rizikům chráněni a nedošlo ke kontaminaci či zdravotním rizikům. Pro více informací o ochraně čistých prostor přejděte sem.

Ochrana proti biologickým činitelům

Termín „biologické činitele“ odkazuje zejména na mikroorganismy jako např. baktérie, viry a plísně. Směrnice EU 2000/54/ES týkající se ochrany pracovníků před riziky expozice biologickým činitelům při práci odkazuje také na biologické materiály, včetně geneticky upravených materiálů, a na biologické činitele. V tomto ohledu je závažné, že tyto látky mohou být patogenní, senzibilizující nebo toxické. Biologické činitele se projevují nepříznivými účinky na lidské zdraví, a to mnoha různými způsoby, sahajícími od relativně mírné alergické reakce až po závažné ohrožení zdravotního stavu nebo dokonce úmrtí. U farmaceutických společností je nutné zajistit ochranu proti kontaminaci biologickými činiteli u pracovníků i výrobků.

Činnosti, při kterých může dojít ke kontaktu s bakteriemi, viry nebo plísněmi.

 

biological agents

Základní úvahy při výběru osobních ochranných prostředků ve farmaceutickém průmyslu

Klíčovým úkolem ochranného oděvu ve farmaceutickém průmyslu je ochrana pracovníků proti nebezpečným chemickým a biologickým látkám, např. infekčním činitelům a dalším látkám, které mohou ohrožovat jejich zdraví. Stejně důležitým úkolem je i ochrana výrobků a procesů před lidskou kontaminací a křížovou kontaminací. Výběr správného ochranného oděvu závisí na typu jeho použití, typu kontaminace a dalších kritériích (pro více informací o hodnocení chemických rizik přejděte sem). Nicméně existuje několik zásadních hledisek, které je třeba vzít při výběru osobních ochranných prostředků v úvahu:

Klíčová hlediska při výběru správných osobních ochranných prostředků ve farmaceutickém průmyslu.

·         Kvalita

·         Pohodlí

·         Mikrobiologická ochrana

·         Soulad s normami a standardy

·         Uvolňování částic

·         Postupy při oblékání a svlékání

·         Náklady

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1

ZNAČKY SPOLEČNOSTI DUPONT

INFORMACE A NÁMĚTY

PŘÍPADOVÉ STUDIE

PRŮMYSLOVÁ ODVĚTVÍ